“藥妝”不是藥!這種提法屬違法 皮膚美容專家:功能性化妝品安全居首位

  不久前,國家藥品監督管理局的一則“化妝品監督管理常見問題解答”明確指出,宣傳藥妝屬于違法行為。這無疑給規模高達千億級別的醫美市場,特別是一直以來主打“藥妝”概念的品牌帶來一波震動。本周舉行的CDA第九屆全國皮膚激光美容規范化培訓學習班上,復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師、激光與皮膚美容專家項蕾紅教授指出,在中國,“藥妝”雖然在市面上廣為流傳,但在藥品和護膚品的正規分類中,此概念其實并不存在?!坝霉δ苄曰瘖y品來定義這類醫學護膚品更加貼切,這類產品可以修復一些皮膚問題,有的還經過了臨床試驗,可作為治療之外的輔助手段?!?/p>

  日本和法國“藥妝”全世界知名,其主要指的是介于藥和化妝品之間的功能性化妝品。日本京都藥科大學權英淑博士介紹,日本《藥師法》明確,“藥用化妝品”等于“醫藥部外品”,是經過非常嚴格的安全測試之后才可以獲取的稱號,意味著比普通化妝品的安全性更高?!搬t藥部外品”中所添加的有效成分需要非常明確,其化妝品材料具有一定的國家標準,有效性成分需要被證明,配方量也有相關規定。

  權英淑解釋,藥品在醫生監管下使用,可能會有一定的副作用;而“醫藥部外品”則不同,需要保障安全和有效,不允許有副作用。日本針對化妝品不實行審批制,企業按照政府的有關規定自行規范自己的生產行為,企業對產品的質量和安全性負全部責任。在產品宣傳上,日本對醫藥部外品的功效宣傳管理非常嚴格,對于每一種產品基本上都固定了宣傳用語,所以品牌在宣傳時需嚴格遵守。

  “藥妝”一詞英文是cosmeceutical,由化妝品“cosmetic”與藥品“pharmaceutical”兩個字迭加而成。在國內,一直以來對“藥妝”都沒有明確定義。項蕾紅教授介紹,這些聲稱“藥妝”的產品不是藥物,也不具備治療功效,實質上仍是化妝品。為了避免混淆消費者,國家藥監局加大對國內化妝品的市場監察力度,嚴厲打擊對于一些利用虛化概念營銷的產品。

  目前,針對有一定功效的護膚品,一般稱為“功能性化妝品”。項蕾紅教授表示,由于其本質還是化妝品、護膚品,從國家監管角度,首要關注的是安全性??墒?,一旦涉及到“功效”宣傳,如何證明臨床有效呢?

  “目前,國家并不要求所有化妝品都進行臨床試驗。但是只要宣稱產品功效時,必須要有證明?!表椑偌t教授說,目前國內試驗分為6個等級,其中最低等級主要測試消費者使用后的皮膚改觀情況,由于網絡調研的真實性、可靠性無法保證,所以這種試驗參考價值不足。而等級最高的是臨床試驗,其流程等同于新藥在醫院內的試驗,程序相當復雜。

  項蕾紅教授表示,臨床試驗對產品有著很高的要求,很少會有品牌會主動選擇做臨床試驗,因此,在我國做臨床試驗的功能性護膚品品牌尚不足10%。上海華山醫院擁有國內知名的皮膚???,因此承擔了一些化妝品品牌的臨床試驗任務。如何確認產品有效呢?項蕾紅教授舉例說,此前日本有個品牌克奧妮斯研發了一款玻尿酸微針眼貼,在華山醫院做3期臨床試驗。倫理通過后,試驗團隊根據相關規定,招聘一批18-65歲的受試者,采用左右臉雙側對照的形式,即一邊使用產品,另一邊不使用的方式。在評價方面,醫院還嚴格采用亞洲人衰老圖譜,針對靜態的眶下細紋,對受試者在使用1-3個月后的皮膚含水量、彈性、皺紋深度等進行對比,來證實其有效性。

  國家在加大監管力度保障消費者利益的同時,消費者自身也應該提高辨別能力,選擇適合自身的護膚產品。對此,項蕾紅教授建議,功能性化妝品并非藥品,如果皮膚健康,用功能性化妝品或普通產品都可以。假如剛做了微整形手術、敏感皮膚、油性痤瘡類皮膚、皮膚屏障受損的皮膚病等人,建議選用有針對性的功能性化妝品。在選用時最先要關注產品的安全性,最好選擇有歷史的正規品牌?!跋M者要慎重使用網紅產品。這些產品往往問世年代比較短,產品安全性未知,跟風購買很有風險?!表椑偌t教授還說,還要選擇適合自己膚質的劑型。比如偏油性的皮膚應該選擇噴霧和水劑,如果皮膚很干可以用霜劑。

  項蕾紅教授也表示,在考慮這些“錦上添花”的護膚措施之前,基本的皮膚保養必不可少,一般稱之為護膚三部曲——清潔、保濕和防曬。對于防曬霜,盡管SPF更高的防曬霜防曬效果更好,但更高的SPF值也意味著更高的濃度和更復雜的配方設計,給皮膚的負擔也更重,因此,肌膚敏感的人可以使用低倍的防曬霜,但需要在一天中涂抹多次來達到防曬效果。

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